Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: Iobenguano(131 I) 
  GE Healthcare T concentrato per soluzione  per  infusione  per  uso
terapeutico. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    185 MBq/ml - 1 flaconcino monodose da  2  o  6  ml  -  A.I.C.  n.
038976015; 
    246,7 MBq/ml - 1 flaconcino  monodose  da  7,5  ml  -  A.I.C.  n.
038976039; 
    493,3 MBq/ml - 1 flaconcino  monodose  da  7,5  ml  -  A.I.C.  n.
038976041. 
  Codice pratica: N1A/2016/1937. 
  Variazione di  tipo  IA  B.I.a.2:  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Modifica apportata: modifica del volume totale dopo la marcatura  e
conseguente modifica del volume di NaOH, WFI  e  della  soluzione  di
benzil alcol/soluzione salina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD10322