Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Ibigen - S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2016/3227 (Procedura DE/H/0904/001,003/IA/031). 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «2 g/0,25 g polv. per soluz. per inf.» 1 flac. in vetro -  A.I.C.
n. 038476014; 
    «2 g/0,25 g polv. per soluz. per inf.» 10 flac. in vetro - A.I.C.
n. 038476026; 
    «4 g/0,5 g polv. per soluz. per inf.» 1 flac. in vetro  -  A.I.C.
n. 038476038; 
    «4 g/0,5 g Polv. per soluz. per inf.» 10 flac. in vetro -  A.I.C.
n. 038476040. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.
1.a) 2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea aggiornato  per  il  principio  attivo  Piperacillina  Sodica
Sterile (precipitata) da  parte  del  produttore  approvato  Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a., via Fossignano n. 2 -  04011
Aprilia (LT) (da R1-CEP 2006-252-Rev 01 a R1-CEP 2006-252-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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