Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1g+500mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solvente da 3.2 ml - A.I.C.  n.
036624017; 
    500 mg+250mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv. da 1.6 ml - A.I.C. n.
036624029; 1 g+500 mg, polvere per soluzione iniettabile, 1 flac.  da
20 ml - A.I.C. 036624031; 
    1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 50 ml  -
A.I.C. 036624043; 
    2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flac.  da  20  ml  -
A.I.C. n. 036624056; 
    2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100 ml
- A.I.C. n. 036624068; 
    1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20
ml - A.I.C. n. 036624070; 
    1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 50
ml - A.I.C. n. 036624082; 
    2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml
- A.I.C. n. 036624094; 
    2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini  da  100
ml - A.I.C. n. 036624106; 
  Codice pratica: C1 B/2016/2313 procedura  IT/H/0131101-04/1B/024/G.
B.III.1.a.3 - Addition of  a  new  supplier  of  the  sterile  active
substance  Ampicillin  Sodium  «Sandoz  GmbH,  Biochemiestrasse   10,
Austria - 6250 Kundl, Tyrol» with following  Ph.Eur.  Certificate  of
Suitability R2-CEP 1993-005-Rev06; B.II.d.1.c -  Addition  of  a  new
specification  parameters  «ampicillin  penicilloic  acid   isopropyl
ester, impurity 1 and impurity 2 with the following lmits  nmt  2.0%,
nmt 0.5% and nmt 0.5% respectively» at release and the end  of  shelf
life of the finished product. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU16ADD10405