Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Ibigen s.r.l. codice pratica: C1B/2015/3288. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE  IBIGEN  procedura  variazione
UK/H/6126/001-002/IB/020; 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751017/M; 
  7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751029/M; 
  10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751031/M; 
  14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751043/M; 
  20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751056/M; 
  28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751068/M; 
  30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751070/M; 
  50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751082/M; 
  84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751094/M; 
  90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751106/M; 
  98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751118/M; 
  100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751120/M; 
  140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751132/M; 
  200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751144/M; 
  280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751157/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    C.I.2.a Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento +
aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5,  4.8,  5.1,
5.2, 5.3, 10) del foglio illustrativo e delle Etichette. 
  Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  ed
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  sei  mesi  concesso  per  apportare  le   modifiche   al   foglio
illustrativo  ed  all'etichettatura,   non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determinazione AIFA  decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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