Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. Specialita' medicinale: ATOSIBAN  GENFARMA.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 37.5 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione 1 flaconcino in vetro  da  5  ml  AIC  043131010;  6.75
mg/0.9 ml soluzione iniettabile 1  fiala  in  vetro  da  0.9  ml  AIC
043131022.      Codice      pratica:      C1B/2016/643      procedura
ES/H/0255/01-02/IB1003. Modifica apportata ai sensi  del  regolamento
CE n. 1234/2008: A.2 Change in the (invented) name of  the  medicinal
product: from Atosiban Genfarma to Atosiban Ibisqus in Italy.  Codice
pratica:  C1A/2016/793  procedura  ES/H/0255/01-02/IA/004.   Modifica
apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.   1234/2008:   C.I.8.a
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) of Genfarma  Laboratorio,
S.L. with Pharmacovigilance System  Master  File  (PSMF)  of  Ibigen,
s.r.l. in IT. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU16ADD1095