Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. Specialita' medicinale: TIROFIBAN BIOMENDI.
Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  50  microgrammi/ml  soluzione  per
infusione 1 sacca in PO da 250 ml AIC  042492013;  50  microgrammi/ml
soluzione per infusione 3 sacche in  PO  da  250  ml  AIC  042492025.
Codice pratica: C1B/2015/2582 procedura ES/H/227/001/IB/003. Modifica
apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: A.2 Change in the
(invented) name of the medicinal product: from Tirofiban Biomendi  to
Tirofiban Ibisqus in Italy. Codice pratica:  C1A/2015/3406  procedura
ES/H/227/001/IA/004. Modifica apportata ai sensi del  regolamento  CE
n. 1234/2008: C.I.8.a Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  of
G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.  with  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) of Ibigen,  s.r.l.  in  IT.  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU16ADD1096