Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; 250 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore standard + erogatore JET - A.I.C. n. 023440062; 50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1B/2016/2097. Grouping di variazioni: Variazione tipo IA A.4: Modifica del nome del produttore di principio attivo senza modifica dell'indirizzo (da Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl a SICOR Srl); Variazione tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di fabbricazione del principi attivo: Eliminazione di un sito approvato di micronizzazione; Variazione IB B.I.a.2 a): Modifica minore del processo di produzione del principio attivo; Variazione IB B.III.2 z): Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno stato membro - altre variazioni: Modifica per conformita' alla monografia del Salbutamolo solfato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD11008