Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM IBI. Codice pratica: C1B/2015/3454.
Confezione e numero di A.I.C.:  5  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10
fiale da 1 ml - AIC n. 035569019, 5 mg/ml soluzione  iniettabile,  10
fiale da 3 ml - AIC n. 035569021, 5 mg/ml soluzione  iniettabile,  10
fiale da 5 ml AIC n. 035569033, 5  mg/ml  soluzione  iniettabile,  10
fiale da 10 ml - AIC n. 035569045. Modifica apportata  ai  sensi  del
regolamento CE  n.  1234/2008:  B.III.1.a).5  -  Presentazione  nuovo
certificato (R1-CEP 2006-267-Rev02, materia prima  MIDAZOLAM,  holder
PERRIGO API LTD.) per una sostanza attiva non  sterile  usata  in  un
prodotto medicinale sterile,  dove  l'acqua  e'  usata  negli  ultimi
passaggi di sintesi e il materiale non e' dichiarato essere libero da
endotossine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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