Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                       regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale CAPECITABINA FRESENIUS KABI compresse rivestite con film
-  A.I.C.  041262  in  confezioni  tutte.   NL/H/2331/001-002/IA/005,
pratica C1A/2015/2839. 
  Medicinale  CARBOPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione - A.I.C. 040696 in confezioni tutte.  UK/H/4181/001/IA/007,
pratica C1A/2015/2838. 
  Medicinale CITARABINA KABI soluzione iniettabile o per infusione  -
A.I.C.  040894  in  confezioni  tutte.  UK/H/4353/01/IA/004,  pratica
C1A/2015/2762. 
  Medicinale ETOPOSIDE KABI concentrato per soluzione per infusione -
A.I.C. 043309  in  confezioni  tutte.  NL/H/2469/001/IA/002,  pratica
C1A/2015/2835. 
  Medicinale FLUDARABINA KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione - A.I.C. 041812 in confezioni tutte.  UK/H/5066/001/IA/001,
pratica ClA/2015/2837. 
  Medicinale IRINOTECAN KABI concentrato per soluzione per  infusione
- A.I.C. 038398  in  confezioni  tutte.  UK/H/1149/01/IA/33,  pratica
C1A/2015/2834.   Var   IAIN    C.I.8    introduzione    Summary    of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Medicinale  CARBOPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione - A.I.C. 040696 in confezioni  tutte.  UK/H/4181/01/IA/008,
pratica C1A/2015/3434.  Var.  IA  B.III.1.a)2  aggiornamento  CEP  di
produttore approvato (Fresenius Kabi Oncology Ltd). 
  Medicinale CISPLATINO KABI concentrato per soluzione per  infusione
- A.I.C. 042704 in confezioni tutte. 
  UK/H/5324/001/IB/004, pratica  C1B/2015/2463.  Var.  IB  B.II.b.3.z
introduzione  presso  il  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Fresenius  Kabi  Oncology  Ltd  (Baddi,  India)  di  un   tunnel   di
depirogenazione aggiuntivo per i flaconcini di vetro. 
  UK/H/5324/001/IB/005, pratica  C1B/2015/3048.  Var.  IB  B.II.b.3.z
introduzione  presso  il  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Fresenius  Kabi  Oncology  Ltd  (Baddi,  India)  di  una  riempitrice
aggiuntiva per i flaconcini di vetro. 
  Medicinale ETOPOSIDE KABI concentrato per soluzione per infusione -
A.I.C. 043309  in  confezioni  tutte.  NL/H/2469/001/IA/001,  pratica
C1A/2015/2835. Var. IA B.II.b.3.a aggiornamento delle  condizioni  di
shrink sleeving. 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione - A.I.C. 039170 in confezioni tutte.  UK/H/1282/001/1B/018,
pratica C1B/2015/2720. Raggruppamento di  variazioni:  IB  B.II.b.3.z
introduzione di un tank aggiuntivo per  la  produzione  del  prodotto
finito e modifica conseguente della velocita' dell'agitatore. 
  Con riferimento all'inserzione TC15ADD15185, apparsa nella Gazzetta
Ufficiale - Parte II - n. 141 del 5 dicembre 2015,  la  denominazione
del medicinale va  rettificata  da  «GEMCITABINA  KABI  40  mg/ml»  a
«GEMCITABINA FRESENIUS 40 mg/ml». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara dall'Aglio 

 
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