Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                       regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinale ACQUA PER  PREPARAZIONI  INIETTABILI  solvente  per  uso
parenterale - A.I.C. 031917697. 
  Pratica N1B/2015/2703. Raggruppamento di variazioni: IB  B.II.e.4.c
nuova forma fiala da rettangolare a rotonda;  IB  B.II.b.4.a  aumento
del batch size; IB B.II.b.3.a modifica del sistema di prefiltrazione;
IB B.II.b.3.a prolungamento dell'holding time; IA B.II.e.7.b aggiunta
fornitori di materiale LDPE (Borealis; Ineos); IA B.II.b.5.b aggiunta
di una procedura di prova alternativa per il test  integrita'  filtri
(diffusional  flow);  IA  B.II.b.5.b  aggiunta   di   IPC   ispezione
automatica dei contenitori riempiti; IA  B.II.b.5.b  aggiunta  di  un
test alternativo per leakage test (pressure decay method). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD112