Estratto di comunicazione notifica regolare V&A.  Tipo  di  modifica:
                          modifica stampati 
 
 
           Comunicazione AIFA/V&A/P/38 del 04 gennaio 2016 
 

  Codice pratica: n. N1B/2015/4294 
  Medicinale:  Elettrolitica  Reidratante  S.A.L.F.  Codice  farmaco:
A.I.C. 030712020 soluzione per infusione  I  Flaconcino  da  500  ml;
A.I.C. 030712057 soluzione per infusione III Flaconcino  da  250  ml;
A.I.C. 030712069 soluzione per infusione III Flaconcino  da  500  ml;
A.I.C.  030712184  soluzione  per   infusione   III   Flaconcino   in
polipropilene da 500 ml; A.I.C. 030712160 soluzione per infusione III
1 Sacca da 500 ml; A.I.C. 030712196 soluzione per  infusione  III  15
sacche PVC free Flaconcino da 500 ml; A.I.C. 030712208 soluzione  per
infusione III 10 Sacche PVC free da 1000 ml. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito al Readability  Test,  ed  adeguamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette agli standard terms. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  richiesta   del   Foglio
Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette (Standard Terms),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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