Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT. 
  Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2239. 
  Medicinale: CONTROL (A.I.C. n. 022959). 
  Confezioni: 022959011 - 1 mg compresse, 30 compresse;  022959023  -
2,5 mg compresse, 20 compresse. 
  Tipologia variazione: Grouping di B.II.d.1 g) + B.II.f.1a) 1 - Tipo
IB. 
  Modifica apportata: aggiunta di un parametro di  specifica  per  il
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (impurezze  non
note). 
  Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito,  cosi'
come confezionato per la vendita (da 3 anni a 2 anni). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza approvata: 2 anni. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dalla  presente  pubblicazione  nella   Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  non  potranno   piu'   essere
dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate  dal
commercio. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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