Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: EDEVEN C.M. 
  Codice pratica N1A/2015/2998. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1%+5% gel - A.I.C. n. 037028014; 
  2%+5% gel - A.I.C. n. 037028026. 
  Specialita' medicinale: EDEVEXIN. 
  Codice pratica N1A/2015/3000. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione  -  A.I.C.
n. 031219013; 
  40 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 031219025. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008.
Grouping  of  Variations:  B.I.b.1.c  -  Addition  of  heavy   metals
parameter to the specification of  starting  material  (herbal  drug)
with its corresponding test method; B.I.a.1.f - Addition  of  a  site
(Indena S.p.a., viale Ortles n. 12,  20139  -  Settala  (MI),  Italy)
where microbiological control takes place; B.I.a.1.f - Addition of  a
site (LabAnalysis S.r.l., via Europa n. 5, 27041  -  Casanova  Lonati
(PV), Italy) where control of aflatoxins, pesticides and heavy metals
on herbal drug takes piace. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU16ADD1326