Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Medicinale: Paracetamolo Marco Viti. Codice farmaco: 039895014. 
  Codice pratica: N1B/2015/5530. Tipologia variazione  oggetto  della
modifica: C.I.z, C.I.2.a) IB. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
all'ultimo QRD template. Aggiornamento del RCP e del FI, al  fine  di
implementare e allinearsi alle informazioni contenute nel  medicinale
di riferimento Tachipirina. E' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta  (Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  foglio
illustrativo  e  etichette)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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