Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2015/4390 
  N. di procedura europea: IT/H/126/001/IA/016 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ADAPTUS
(036222) - 30 mg + 10 mg compresse. 
  Confezioni: 
    «30 mg + 10 mg compresse» 28 cpr divisibili - AIC n. 036222014 
    «30 mg + 10 mg compresse» 14 cpr divisibili - AIC n. 036222026 
    «30 mg + 10 mg compresse» 50 cpr divisibili - AIC n. 036222038 
    «30 mg + 10 mg compresse» 100 cpr divisbili - AIC n. 036222040 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per aggiunta di nuove ADRs  per
il principio attivo delapril procedura n. PSUSA/00000946/201501 
  Modifica apportata: 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC: 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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