Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice pratica: N1A/2015/2436. 
  Specialita'  medicinale  (codice  A.I.C.)  -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  VENTMAX. (025930064) - 2,5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare; 
  VENTMAX (025930076) - 5 mg/2 ml soluzione da nebulizzare. 
  Confezioni: 20 contenitori monodose. 
  Tipologia variazione: IA Variazione tipo IAIN n.B.II.f.1)  Modifica
della durata del periodo di conservazione del prodotto finito -  Caso
a.1) Riduzione della durata del periodo di conservazione del prodotto
finito, cosi' come confezionato per la vendita. 
  Modifica apportata: in applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219.  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafi  6.3  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 
  Da: 36 mesi a: 24 mesi relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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