Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Codice pratica N1B/2016/881. 
  Specialita' medicinale:  ISOPRENALINA  CLORIDRATO  S.A.L.F.  A.I.C.
030674. 
  Confezioni: 016 - 0,2 mg/ ml soluzione iniettabile - 5 fiale 1 ml. 
  Grouping variation: IB (default)  B.I.b)  Controllo  del  principio
attivo. 
  B.I.b.1 Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Aggiunta «Unspecified  impurities»
nel principio attivo). 
  IB (default) B.H.d) Controllo del prodotto finito. 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Aggiunta dei limiti relativi  alle
«Impurezze singole note, alle  impurezze  singole  non  note  e  alle
impurezze totali» nel prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD2302