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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: CEFTRIAXONE FKI. Codice farmaco: 042495 (tutte le confezioni). Codice pratica n. C1B/2015/2351. MRP n. DE/H/0890/001/IB/019G. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.b, IB B.II.f.1.z. Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette a seguito della Procedura n. EMEA/H/A-30/1302 del 21 marzo 2014 riguardante la conclusione della procedura di deferimento relativa al medicinale ROCEPHIN, ai sensi dell'art. 30 Dir. 2001/83/CE e successive modificazioni; Aggiornamento dei dati di stabilita' del prodotto. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU16ADD232