Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Codice pratica N1B/2015/3725. 
  Specialita' medicinale: ADRENALINA S.A.L.F. A.I.C. 030650 (tutte le
confezioni). 
  Variazione  Grouping:  IB  B.III.1  a)  5  Aggiunta  di  un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  un  principio
attivo corrispondente della farmacopea europea non sterile che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina. (CEP R0-CEP 2013-266-Rev 00 del 13 maggio  2015
del nuovo produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel  n.
34 - Italy - 20067 Paullo, Milano). IA B.I.d.1 Riduzione del  periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni
di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato (36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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