Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.. 
  Specialita' medicinale: Ursilon. 
  Codice pratica: N1B/2016/889. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    150 mg granuli per sospensione orale,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
024173092; 
    300 mg granuli per sospensione orale,  20  bustine  -  A.I.C.  n.
024173104; 
    150 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173078; 
    300 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 024173080; 
    RETARD 225 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps  -  A.I.C.
n. 024173066; 
    RETARD 450 mg cps rigide a rilascio prolungato, 20 cps  -  A.I.C.
n. 024173054. 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da versione R1-CEP 2004-108-Rev 03  a
R1-CEP 2004-108-Rev 04 (Acido Ursodesossicolico - produttore Dipharma
Francis S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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