Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: GE  Healthcare  S.r.l.  Via  Galeno,  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale:  MYOVIEW   230   microgrammi   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    2 flaconcini A.I.C. n. 035849013; 
    5 flaconcini A.I.C. n. 035849025. 
  Codice pratica: C1B/2015/2445. 
  Variazione UK/H/0512/001/1B/050 tipo IB  n.  A7  «Eliminazione  del
sito di produzione del prodotto finito»: eliminazione  di  Gloucester
come sito autorizzato alla produzione, al controllo e al rilascio  di
«Myoview». 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo Produttore e controllore finale del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  e  integrazioni,  il
foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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