Modifica stampati 
 

  Medicinale:  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA  FRESENIUS   KABI
ITALIA. 
  Codice farmaco: 030761 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica n. N1B/2015/5126. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD3438