Modifica stampati 
 

  Medicinale: METRONIDAZOLO KABI. 
  Codice farmaco: 038669014, 038669026. 
  Codice pratica n. N1B/2015/4921. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.z, C.I.3.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati in linea al public assessment
SE/W/011/pdWS/001, aggiornamento del foglio illustrativo  in  seguito
ai risultati del readability user test e adeguamento del RCP e  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e  6.5  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e  intero  foglio   illustrativo   ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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