Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

  Specialita' medicinale:  LINEZOLID  KABI  soluzione  per  infusione
A.I.C. 043113 in confezioni tutte. 
  PT/H/1090/001/IA/004G,  pratica  C1A/2016/718.  Raggruppamento   di
variazioni IAIN B.I.a.1.a aggiunta produttore starting  material  per
la sostanza attiva, facente parte dello  stesso  gruppo  farmaceutico
del produttore attualmente approvato; IA  B.I.b.1.c  aggiunta  di  un
nuovo  parametro  di   specifica   con   il   corrispondente   metodo
(Escherichia coli). 
  Specialita'   medicinale:   MOXIFLOXACINA   KABI   soluzione    per
infusione A.I.C. 042585 in confezioni tutte. 
  NL/H/2807/001/IB/004G,  pratica  C1B/2016/677.  Raggruppamento   di
variazioni: IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP Dr. Reddy's; Var. IA A.1
modifica indirizzo del titolare A.I.C. in Polonia e Croazia. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato  per  soluzione
per infusione A.I.C. 039405 in confezioni tutte. 
  UK/H/1335/001/IB/029, pratica  C1B/2015/3543.  Var.  IB  B.II.b.3.z
modifica criteri di accettazione bubble point del  filtro  utilizzato
per la sterilizzazione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale:  POTASSIO  CLORURO  E  SODIO  CLORURO  KABI
soluzione per infusione A.I.C. 043425 in confezioni tutte. 
  PT/H/1153/002/IB/001G,  pratica  C1B/2015/3472.  Raggruppamento  di
variazioni:  IB  B.II.b.1.f,  IAIN  B.II.b.2.c.2,   IAIN   B.II.b.1.a
aggiunta Labesfal Laboratorios  Almiro,  Portogallo,  quale  officina
responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto finito; IA B.II.b.5.b aggiunta  metodi  analitici  (cloruro,
potassio e  sodio);  IB  B.II.d.2.d  aggiunta  metodo  analitico  IPC
(cloruro). 
  PT/H/1153/002/IB/002, pratica C1B/2015/3474.  Var.  IB  B.III.1.a.5
nuovo CEP potassio cloruro di nuovo produttore (Klinge). 
  PT/H/1153/002/IA/003G,  pratica  C1A/2016/763.  Raggruppamento   di
variazioni: IA B.II.a.3.b.1 modifica di  un  eccipiente  (impiego  di
acido cloridrico concentrato); IAIN A.1 modifica  indirizzo  titolare
A.I.C. in Polonia. 
  Specialita'  medicinale:   PROPOFOL   KABI   10   mg/ml   emulsione
iniettabile o per infusione A.I.C. 036849 in confezioni tutte. 
  DE/H/0490/001/IB/037, pratica  C1B/2015/3238.  Var.  IB  B.II.b.4.z
modifica della quota parte del bulk di riempimento dei flaconcini  da
20 ml. 
  DE/H/0490/001/IB/038G, pratica C1B/2015/3483.  Var.  IB  B.II.d.2.d
aggiunta di tre  metodi  analitici  per  il  controllo  del  prodotto
finito: 1 - peroxide value; 2 - identificazione  e  titolo  propofol:
HPLC e UV, determinazione impurezze; 3 - determinazione acidi  grassi
non esterificati. 
  Specialita' medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o  per
infusione A.I.C. 038603 in confezioni tutte. 
  NL/H/1072/IB/015/G,  pratica   C1B/2015/3489.   Raggruppamento   di
variazioni 
  IB B.II.b.4 aumento del batch size massimo;  IB  B.II.b.5  modifica
dei limiti del titolo rocuronio in  accordo  al  limite  al  rilascio
autorizzato. 
  Specialita'  medicinale:  ROPIVACAINA  KABI  soluzione  iniettabile
A.I.C. 040591 in confezioni tutte. 
  NL/H/1575/001÷005/IB/017, pratica C1B/2015/3567. Var. IB  B.I.b.2.e
sostituzione metodo  per  la  determinazione  dell'R-Isomero  con  il
metodo HPLC. 
  Specialita'  medicinale:  MEROPENEM  KABI  polvere  per   soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. 039522 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2016/632. Raggruppamento di  variazioni  IA  B.II.d.2.a
modifica minore a procedure di prova approvate (sterilita';  sostanze
correlate). 
  Pratica N1B/2016/715. Var. IB B.II.d.2.d aggiunta di una  procedura
di prova  per  il  prodotto  finito  (kinetic  Chromogenic  LAL  test
method). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 
  Specialita'  medicinale:  ONDANSETRON  KABI  soluzione  iniettabile
A.I.C. 037389 in confezioni tutte. 
  Codice pratica: C1A/2016/1140. 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0640/001/IA/015. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a. 
  Tipo di modifica: modifica stampati per implementazione  dei  testi
concordati con procedura PSUSA/00002217/201502. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente  variazione.  Il  Titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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