Comunicazione di rettifica relativa al medicinale CERETEC 
 

  Nell'avviso  TU15ADD406  riguardante  la  Societa'  GE   Healthcare
S.r.l., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale parte II n.  144  del  15
dicembre 2015 
  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano 
  Medicinale: CERETEC 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino  AIC  n.  029372012;  2
flaconcini AIC n. 029372024; 5 flaconcini AIC n. 029372036. 
  Codice pratica: N1B/2015/3699 
  Dove riportato: 
    I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Leggasi: 
    In applicazione della determina ALFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo Produttore e controllore finale del  Foglio
Illustrativo, etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura, entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD35