Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Codica Pratica: N1A/2016/869. Medicinale (codice AIC) - dosaggio, forma farmaceutica e confezioni FLUIBRON (024596): 30 mg compresse - 20 compresse (024596013); 30 mg compresse - 30 compresse (094596025); 15 mg/5 ml sciroppo - flacone 200 ml (094596037); 0,75% soluzione orale o da nebulizzare - Flacone 40 ml (094596049); 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 6 fiale 2 ml (094596052); 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 contenitori mon. (024596138); 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 contenitori mon. (024596140); 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 contenitori mon. (024596153); Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine (024596090); Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine (094596102); Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine (094595114); Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine (094596196); Adulti 30 mg compresse effervescenti - 20 compresse (024596189). Tipologia variazione: IAIN . Tipo di Modifica: C.I.1 a). Modifica apportata: modifica stampati per medicinali a base di «Ambroxolo» o «Bromexina» a seguito dell'esito di una procedura di Referral n. EMEA/H/A-31/1397 ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 «Avvertenze e precauzioni» e 4.8 «Effetti indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 20 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichetta e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD3837