Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: LIOMETACEN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso» 6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - AIC
n. 022559013 
    «50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso» 6 fiale 50 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - AIC
n. 022559037 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2016/1015 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IA B.III.1 - a) 2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato -  Per  una
sostanza attiva (indometacina)  -  Certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  della  Farmacopea  Europea  -  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (FIS  -
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. - R0-CEP 2909-256 Rev 04). 
    Variazione tipo IA B.III.1 - a) 2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato -  Per  una
sostanza attiva (indometacina)  -  Certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  della  Farmacopea  Europea  -  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (FIS  -
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. - R0-CEP 2009-256 Rev 05) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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