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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: BUDIAIR. Confezioni: «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 200 erogazioni con erogatore standard AIC n. 035656014; «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet AIC n. 035656026. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice pratica: C1A/2015/4290. N. di procedura europea: MRP n. IT/H/0123/001/IA/021G. Grouping tipo IA: IAin n. A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Cambio CAP da 43100 a 43122 per Chiesi Farmaceutici; IAin n. A.5. a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Cambio CAP da 43100 a 43122 per Chiesi Farmaceutici; IA n. A.7 Soppressione di un sito di confezionamento secondario alternativo per un prodotto finito (se precisato nel fascicolo) - Eliminazione sito PharmaPack International BV, Blejswijkseweg 51, Zoetermeer, Netherlands; IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Eu-Pharma B.V., De Steigert 41, Almere, Netherlands e Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, Netherlands. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD453