Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale CEFTRIAXONE FK ITALIA polvere per soluzione  iniettabile
AIC 042254 in confezioni tutte. 
  DE/H/0868/IA/020, pratica C1A/2016/1591. 
  Medicinale CEFTRIAXONE FKI polvere per soluzione per infusione  AIC
042495 in confezioni tutte. 
  DE/H/0890/IA/021, pratica ClA/2016/1592. 
  Var. IA B.III.1  a)2  aggiornamento  CEP  di  produttore  approvato
(Fresenius Kabi Anti-Infectives). 
  Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC  040102  in
confezioni tutte. 
  UK/H/1554/001/IB/012G,  pratica  C1B/2016/1032.  Raggruppamento  di
variazioni IB B.II.b.4 a) aumento del batch size del prodotto finito:
fino a 4900 l per flaconi PE da 50 ml e 100 ml; fino  a  7000  l  per
flaconi PE da 200 ml. 
  Medicinale IONOVOL soluzione per infusione AIC 044156 in confezioni
tutte. 
  NL/H/1364/001/IA/005G,  pratica  C1A/2016/733.  Raggruppamento   di
variazioni: 
  IA B.III.1  a)2  aggiornamento  CEP  sodio  cloruro  di  produttore
approvato (Salinen Austria); IAIN A.1 modifica indirizzo dei titolari
AIC in Croazia e Polonia. 
  Medicinale LEVOBUPIVACAINA KABI soluzione iniettabile/per infusione 
  AIC               043362               in                confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096-108-110-122-134-146-159-197-209-2
11. 
  NL/H/2881/001-002-003-005/IA/004G,      pratica       C1A/2016/806.
Raggruppamento di variazioni: IA B.I.b.1  d)  eliminazione  parametro
non significativo dalle specifiche della sostanza  attiva  (isopropyl
alchool); IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Polonia. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD5057