Modifica stampati 
 

  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI 
  Codice farmaco: 042277018, 042277020, 042277032 
  Codice pratica C1B/2015/2369 
  MRP n. PT/H/0653/001/IB/009G 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.2.a, IB C.I.3.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/48295  del  9  maggio
2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea  ai  testi  del
prodotto di riferimento  Zometa,  alle  conclusioni  della  procedura
PSUSA per prodotti a base di Acido Zoledronico e alla decisione della
commissione  europea  C(2015)  4703  del  3  luglio   2015   e   alle
raccomandazioni del PRAC (Meeting 7-10 settembre 2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD5058