Modifica stampati 
 

  Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in
confezioni tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/978 
  N. di procedura europea: NL/H/2807/001/IB/005 
  Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b)1 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 24  mesi  a
36 mesi. 
  Medicinale VORICONAZOLO FRESENIUS KABI polvere  per  soluzione  per
infusione AIC 043683 in confezioni tutte. 
  Codice pratica: pratica C1B/2016/966 
  N. di procedura europea: NL/H/3248/001/IB/002 
  Tipologia variazione IB B.II.f.1 z) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 18 mesi a 3
anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD5060