Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica N1A/2016/1335 
 

  Specialita' medicinale: FENOBARBITALE SODICO S.A.L.F. A.I.C. 030669 
  Confezioni:  016  -  30  mg/ml  soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare - 5 fiale 1 ml; 
  Confezioni: 028  -  100  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - 5 fiale 2 ml 
  Tipologia variazioni: Variazione IB (default) B.II.d) Controllo del
prodotto finito. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifiche  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Aggiunta dei limiti relativi  alle  «Impurezze  singole  note,  alle
impurezze singole non note e  alle  impurezze  totali»  nel  prodotto
finito) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD5061