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  Medicinale: KABIVEN 
  Codice  farmaco:  034382010,   034382022,   034382034,   034382046,
034382073, 034382085, 034382097, 034382109, 034382059, 034382061 
  Codice pratica C1B/2014/3192 
  MRP n. SE/H/0182/001/IB/118 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.1.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI in linea al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3,  4.4,  4.8,  5.3  e  6.5  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD5062