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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Codice pratica: N1A/2015/2917. Specialita' medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica: CLODY. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 6 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294013; 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 12 fiale 3,3 ml - A.I.C. n. 034294025; 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 fiale 10 ml - A.I.C. n. 034294037; 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 3 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294102; 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%, 6 fiale 4 ml - A.I.C. n. 034294114. Confezioni: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina, 1%, 6 e 12 fiale 3,3 ml; 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% - 3 e 6 fiale 4 ml; 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 fiale 10 ml. Tipologia variazione: IAIN. Tipo di Modifica: C.I.z). Modifica apportata: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al Foglio illustrativo, in seguito alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali (EMA/PRAC/590240/2015). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego», 4.8 «Effetti indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD522