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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, 43122 Parma. Specialita' medicinale: ALABASTER Confezioni e numeri A.I.C.: «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore da 120 dosi - AIC n. 037776034 «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori da 120 dosi - AIC n. 037776046 «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori da 120 dosi - AIC n. 037776059 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: C1B/2016/831 DE/H/0874/002/IB/032/G - Grouping di variazioni tipo IB Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario (Aggiunta Produttore alternativo confezionamento secondario - Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor France); Variazione Tipo IAin B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario (Aggiunta Produttore alternativo confezionamento primario - Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor France); Variazione Tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Aggiunta Produttore alternativo Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor France); Variazione Tipo IA B.II.b.2 a) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Aggiunta Produttore alternativo Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor France); Variazione Tipo IA B.II.b.3 a) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore aggiunta parametri nel procedimento di fabbricazione per sito Chiesi France; Variazione Tipo IB B.II.b.5 z) - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione (Aggiunta nuova strumentazione); Variazione Tipo IA B.II.e.3 a) - Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (Modifica strumentazione DTM); Variazione Tipo IA B.II.e.3 b) - Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (Aggiunta nuovo metodo); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD6033