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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Specialita' medicinale: CLINDAMICINA IBI. Codice pratica: N1A/2016/1374 (Grouping of Variations). Confezione e numero di A.I.C.: 600 mg/4 ml soluzione iniettabile, 1 fiala 4 ml - AIC n. 033745011 Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Clindamicina Fosfato da parte del produttore approvato Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. - China (da R1-CEP 2003-060-REV 00 a R1-CEP 2003-060-REV 01). B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Clindamicina Fosfato da parte del produttore approvato Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. - China (da R1-CEP 2003-060-REV 01 a R1-CEP 2003-060-REV 02). B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Clindamicina Fosfato da parte del produttore approvato Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. - China (da R1-CEP 2003-060-REV 02 a R1-CEP 2003-060-REV 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TU16ADD6452