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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica N1B/2015/3348. Specialita' medicinali: ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F. - A.I.C. n. 030712 (tutte le confezioni); ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO S.A.L.F. - A.I.C. n. 031340 (tutte le confezioni); ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. - A.I.C. 031342 (tutte le confezioni); ELETTROLITICA EQULIBRATA PEDIATRICA S.A.L.F. - A.I.C. n. 030711 (tutte le confezioni); RINGER ACETATO S.A.L.F. - A.I.C. n. 030721 (tutte le confezioni); SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. - A.I.C. n. 038152 (tutte le confezioni). Variazione: IB B.III.1 presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato. a) 5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina (Sodio acetato): R0-CEP 2011-384-Rev 01 del 9 maggio 2014, produttore Merck KGAA - Frankfurter Strasse 250 - Germany-64293 Darmstadt. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Anna Maria Martinelli TU16ADD65