Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.R.L. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
    Codice pratica n. N1B/2015/4746. 
    Medicinale: RINOTRICINA  0,25  mg/ml  gocce  nasali  (A.I.C.:  n.
023150). Confezioni: A.I.C. n. 023150016 - Flacone da 20 ml. 
    Numero e Tipologia variazione: Singola variazione B.III.1  a)3  -
Tipo IB. 
    Tipo di Modifica: Singola variazione per la  sostituzione  di  un
produttore  del  principio  attivo  Tirotricina  che  dispone  di  un
Certificato  di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (Xellia
Pharmaceuticals Ltd., Szallas Utca, 3 - 1107 Budapest  Ungheria;  CEP
n. R0-CEP 2013-205-rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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