Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2015/3065 
  Medicinale: SODIO CLORURO FKI 
  Codice farmaco: 
  030775011 0,9% soluzione per infusione flaconcino in  vetro  da  50
ml; 
  030775023 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro  da  100
ml; 
  030775035 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro  da  250
ml; 
  030775047 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro  da  500
ml; 
  030775050 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da  1000
ml; 
  030775062 0,9% soluzione per infusione flaconcino in vetro da  2000
ml; 
  030775098 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 50 ml; 
  030775100 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 100 ml; 
  030775112 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 250 ml; 
  030775124 3% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 500 ml; 
  030775136 3% soluzione per infusione flaconcino in  vetro  da  1000
ml; 
  030775148 3% soluzione per infusione flaconcino in  vetro  da  2000
ml; 
  030775151 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 50 ml; 
  030775163 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 100 ml; 
  030775175 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 250 ml; 
  030775187 5% soluzione per infusione flaconcino in vetro da 500 ml; 
  030775199 5% soluzione per infusione flaconcino in  vetro  da  1000
ml; 
  030775201 5% soluzione per infusione flaconcino in  vetro  da  2000
ml; 
  030775694 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica  da
2 ml; 
  030775706 0,9% solvente per uso parenterale 2 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775718 0,9% solvente per uso parenterale 3 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775720 0,9% solvente per uso parenterale 4 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775732 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775744 0,9% solvente per uso parenterale 6 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775757 0,9% solvente per uso parenterale 7 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775769 0,9% solvente per uso parenterale 8 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775771 0,9% solvente per uso parenterale 9 fiale in plastica  da
2 ml; 
  030775783 0,9% solvente per uso parenterale 10 fiale in plastica da
2 ml; 
  030775795 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica  da
5 ml; 
  030775807 0,9% solvente per uso parenterale 2 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775819 0,9% solvente per uso parenterale 3 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775821 0,9% solvente per uso parenterale 4 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775833 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775845 0,9% solvente per uso parenterale 6 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775858 0,9% solvente per uso parenterale 7 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775860 0,9% solvente per uso parenterale 8 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775872 0,9% solvente per uso parenterale 9 fiale in plastica  da
5 ml; 
  030775884 0,9% solvente per uso parenterale 10 fiale in plastica da
5 ml; 
  030775896 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica  da
10 ml; 
  030775908 0,9% solvente per uso parenterale 2 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775910 0,9% solvente per uso parenterale 3 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775922 0,9% solvente per uso parenterale 4 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775934 0,9% solvente per uso parenterale 5 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775946 0,9% solvente per uso parenterale 6 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775959 0,9% solvente per uso parenterale 7 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775961 0,9% solvente per uso parenterale 8 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775973 0,9% solvente per uso parenterale 9 fiale in plastica  da
10 ml; 
  030775985 0,9% solvente per uso parenterale 10 fiale in plastica da
10 ml; 
  030775997 0,9% solvente per uso parenterale 1 fiala in plastica  da
20 ml; 
  035725011; 035725023; 035725035; 035725112; 035725124; 
  035725100 2 meq/ml concentrato  per  soluzione  per  infusione  300
fiale in plastica da 10 ml; 
  035725163 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 20 fiale
in plastica da 10 ml; 
  035725151 0,9% solvente per uso parenterale 20 fiale in plastica da
10 ml; 
  035725136 0,9% soluzione per infusione 50 ml in flaconcino in vetro
da 100 ml; 
  035725148 0,9% soluzione per infusione 50 ml in flaconcini in vetro
da 100 ml - 49 flaconcini; 
  031938590 0,9% soluzione per infusione 1 flaconcino in  polietilene
da 100 ml; 
  031938602 0,9% soluzione per infusione l flaconcino in  polietilene
da 250 ml; 
  031938614 0,9% soluzione per infusione l flaconcino in  polietilene
da 500 ml; 
  031938119; 031938121; 031938133; 031938145;  031938158;  031938160;
031938172; 031938184;  031938259;  031938261;  031938273;  031938285;
031938297; 031938309;  031938311;  031938323;  031938335;  031938374;
031938386; 031938398;  031938400;  031938412;  031938424;  031938436;
031938448; 031938451;  031938463;  031938475;  031938487;  031938499;
031938501; 031938513; 031938525 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/62552 del  14  giugno
2016 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test.  Adeguamento  del  RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 8) del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD6690