Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica N1B/2016/1618 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO S.A.L.F. A.I.C. 041495  (tutte
le confezioni) 
  Tipologia variazioni: Domanda variazione di tipo IB  ai  sensi  del
nuovo  regolamento  1234/2008/CE:   B.III.1   Presentazione   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  un
principio attivo (Paracetamolo). a) Certificato di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea   europea.   5.   Nuovo
certificato per un principio attivo  non  sterile  che  debba  essere
utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata  nelle
ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato  privo  di
endotossina (Farmson Pharmaceutical Gujarat PVT. LTD. 28-35  G.I.D.C.
Industrial Estate, Nandesari - India -  391  340  Vadodara,  Gujarat.
R1-CEP 2002-020-Rev 07 del 15 giugno 2015). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD6741