Estratto di comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: n. N1B/2015/4066, N1B/2016/1760. 
  Medicinale:  RANITIDINA  S.A.L.F.   Codice   farmaco:   A.I.C.   n.
041519012. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z, C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura IT/H/PSUR/0016/003  e  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo e paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto)  relativamente  alla  confezione  sopra   elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD7625