Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2016/757. 
  Medicinale: TRIPTIZOL (AIC: 019803). 
  Confezioni: 
    019803028 - 10 mg compresse rivestite 30 compresse; 
    019803016 - 25 mg compresse rivestite 25 compresse. 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) - Tipo IB. 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al   comunicato
EMA/792231/2015, a seguito della procedura PSUSA/00000168/201501  per
la sostanza attiva amitriptilina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente variazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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