Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2015/4966 + N1B/2016/939. 
  Medicinale: SPIROLANG (A.I.C.: 019913). 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
    019913019 - 25 mg capsule rigide, 16 capsule; 
    019913021 - 50 mg capsule rigide, 10 capsule; 
    019913033 - 100 mg capsule rigide, 10 capsule. 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) + C.I.z) - Tipo IB. 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  al   comunicato
EMA/14001/2016, a seguito della procedura  PSUSA/00002780/201503  per
la sostanza attiva spironolattone. Modifica del  foglio  illustrativo
in seguito ai risultati del Readability  user  test,  adeguamento  di
RCP, foglio illustrativo ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di
trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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