Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice Pratica: N1A/2016/1362. 
  Medicinale: APOFIN. 
  Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica (codice AIC): 
    50 mg/5 ml soluz. iniet. infusione sottocutanea - 5  fiale  5  ml
AIC n. 033403015; 
    «Stylo» 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 1 penna 3  ml
AIC n. 033403039; 
    «Stylo» 30 mg/3 ml soluz. iniet. uso sottocutaneo - 5 penne 3  ml
AIC n. 033403041. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin. 
  Tipo  di  modifica:  C.I.3  a  -  Modifica   de   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del  Foglio  illustrativo  in  seguito
alle  conclusioni   scientifiche   del   CMDh   per   la   procedura:
PSUSA/00000227/201505 per il principio attivo apomorfina. 
  Modifica apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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