Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA  0,9%  solvente  per
uso parenterale AIC 035725151 
  Pratica N1B/2015/2704. Raggruppamento di variazioni: IB  B.II.e.4.c
nuova forma fiala da rettangolare a rotonda;  IB  B.II.b.4.a  aumento
del batch size; 
  IB B.II.b.3.a modifica del sistema di prefiltrazione; IB B.II.b.3.a
prolungamento dell'holding time; IA  B.II.d.2.a  modifica  metodo  di
calcolo nel metodo water loss; IA B.II.e.7.b  aggiunta  fornitori  di
materiale LDPE (Borealis;  Ineos);  IA  B.II.b.5.b  aggiunta  di  una
procedura  di  prova  alternativa  per  il  test  integrita'   filtri
(diffusional  flow);  IA  B.II.b.5.b  aggiunta   di   IPC   ispezione
automatica dei contenitori riempiti; IA  B.II.b.5.b  aggiunta  di  un
test alternativo per leakage test (pressure decay method). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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