Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica N1B/2016/2127. 

  Specialita'  medicinale:  Noradrenalina  tartrato  S.A.L.F.  A.I.C.
030679 (tutte le confezioni). 
  Tipologia variazioni: Domanda variazione di tipo IB  ai  sensi  del
nuovo  regolamento  1234/2008/CE:   B.III.1   Presentazione   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  un
principio  attivo  (Noradrenalina  tartrato).   a)   Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
5. Nuovo certificato per un principio attivo non  sterile  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina. (R1-CEP 2009-006-Rev 00 del 21 ottobre 2015). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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