Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale  Acido  Zoledronico  Fresenius  KABI   concentrato   per
soluzione   per   infusione   AIC   042277   in   confezioni    tutte
PT/H/0653/001/1A/013G, pratica C1A/2016/2588. 
  Raggruppamento  di  variazioni:  IA  B.II.b.2  a)   aggiunta   sito
responsabile  per  il  controllo  dei  lotti  del   prodotto   finito
(Fresenius Kabi Austria - stabilimento di Werndorf); 
  IAin C.I.11 a) aggiornamento Risk  Management  Plan  (versione  1.1
luglio 2016). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni 018-020-032-044-057-069. 
  DE/H/0418/001-002/1B/129, pratica C1B/2016/1817. Var.  IB  B.II.d.2
d) sostituzione metodo analitico per il saggio dello zinco. 
  Medicinale  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  KABI  polvere  per
soluzione iniettabile/infusione AIC  042351  in  confezioni  tutte  -
PT/H/0985/003-004/IA/005. 
  Pratica CTA/2016/2284. Var.  IA  B.III.1  a)  2  aggiornamento  CEP
potassio  clavulanato  di  produttore  approvato  (Sandoz  Industrial
Products S.A.). 
  Medicinale CEFTAZIDIMA KABI AIC 036591 in confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2016/1810. 
  Raggruppamento di variazioni: IB B.II.d.l z) adeguamento specifiche
e test sostanze correlate a rilascio  e  a  fine  vita  del  prodotto
finito in accordo alla monografia della  Ph.  Eur.;  IB  B.II.d.2  d)
aggiunta metodo per il test aspetto della soluzione in alternativa  a
quello autorizzato. 
  Pratica  N1A/2016/1671.  Var.  IA  B.II.d.2   a)   modifica   nella
preparazione dei campioni per l'identificazione IR. 
  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione  AIC  037406
in    confezioni    tutte    NL/H/0695/001-002-003/IA/018,    pratica
ClA/2016/2566. Var. IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP  di  produttore
approvato (dott. Reddy's). 
  Medicinale elettrolitica bilanciata di  mantenimento  con  glucosio
FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni tutte. 
  Medicinale elettrolitica di reintegrazione  con  glucosio  e  sodio
gluconato FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte. 
  Medicinale elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e
sodio gluconato FKI soluzione per infusione AIC 031381 in  confezioni
tutte. 
  Medicinale elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato  FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte. 
  Medicinale  elettrolitica  di  reintegrazione  PH  7,4  con   sodio
gluconato FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte. 
  Medicinale elettrolitica equilibrata  enterica  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte. 
  Medicinale elettrolitica reidratante FKI  soluzione  per  infusione
AIC 030763 in confezioni tutte. 
  Medicinale elettrolitica reidratante con glucosio FKI III soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte. 
  Medicinale  elettrolitica  reidratante  con   glucosio   e   calcio
gluconato FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni tutte. 
  Medicinale glicerolo con sodio cloruro FKI soluzione per  infusione
AIC 030768 in confezioni tutte. 
  Medicinale glucosio con sodio cloruro FKI soluzione  per  infusione
AIC 031386 in confezioni tutte. 
  Medicinale ringer acetato FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte. 
  Medicinale ringer lattato FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte. 
  Medicinale sodio cloruro FKI:  0,9%  soluzione  per  infusione  AIC
030775 - 031938 - 035725; 3%-5% soluzione per infusione  AIC  030775;
0,9% solvente per uso parenterale  AIC  030775  -  035725;  2  mEq/ml
concentrato per soluzione per infusione AIC 035725  -  in  confezioni
tutte. 
  Pratica N1A/2016/1701. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a) 2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (Akzo Nobel). 
  Pratica N1A/2016/1706. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a) 2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (Esco Borth). 
  Pratica N1A/2016/1707. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a) 2
aggiornamento  CEP  sodio  cloruro  di  produttore  approvato   (Esco
France). 
  Medicinale  INFUPLAS  soluzione  per  infusione   AIC   037202   in
confezioni tutte  FR/H/290/001/1A/018,  pratica  ClA/2016/2758.  Var.
IAin A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Portogallo. 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte SE/H/0182/001/1B/128, pratica C1B/2016/1915. Var. IB B.II.d  2)
b)  eliminazione  metodo  droplet  size  distribution  nell'emulsione
lipidica. 
  Medicinale voriconazolo fresenius KABI polvere  per  soluzione  per
infusione AIC 043683 in confezioni tutte. 
  NL/H/3248/001/IB/004, pratica C1B/2016/1228. Var. IB B.III.1  a)  5
nuovo CEP di produttore approvato (dott. Reddy's). 
  NL/H/3248/001/IB/005, pratica C1B/2016/2146. Var.  IB  B.II.e.2  d)
aggiunta risultati degli studi di migrazione. 
  In relazione  all'inserzione  TU16ADD7874  apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale  Parte  II  n.  97  del  16  agosto  2016,   dove   scritto
«LEVOFLOXACINA   KABI   [...]   DE/H/2771/001-002/IA/013G»    leggasi
«LEVOFLOXACINA  KABI  [...]   NL/H/1308/001/IA/011G;   dove   scritto
VOLULYTE [...] DE/H/0690/001/IA/025G». 
  leggasi  VOLULYTE   [...]   DE/H/0619/001/IA/025G;   dove   scritto
«REMIFENTANIL KABI [...] NL/H/1469/001/1A/012» leggasi  «REMIFENTANIL
KABI [...] NL/H/1469/001-002-003/1A/012». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD8980