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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: VENTMAX. Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg/2 ml soluz. da nebulizzare - 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 025930064; 5 mg/2 ml soluz. da nebulizzare - 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 025930076 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1B/2016/2069 Grouping di variazioni tipo IB: B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, compresa la sostituzione (nuovo metodo HPLC); B.II.d.1 c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (impurezze prodotto finito al rilascio e fine validita'); B.II.d.1 a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti delle specifiche (restringimento limiti di specifica per contenuto di salbutamolo ed impurezze). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD9022