Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
    Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2092 
  Specialita' medicinale: EYESTIL 0,15% collirio, soluzione (034470) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC S.I.F.I. S.p.A. 
  Tipologia  Variazione:  Tipo  IB  n.  A.2.   b)   Modifiche   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale 
  Modifica apportata: da «Eyestil 0,15% collirio, soluzione» 
  a «Idrastil 0,15% collirio, soluzione» 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sul Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    azienda    titolare    dell'AIC.    Il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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