Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/98028  del  28
                           settembre 2016 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. NIB/2015/503 
  Medicinale: VISIPAQUE 
  Codice farmaco: 029354038 - 029354040 -  029354053  -  029354065  -
029354077 - 029354089 - 029354091 - 029354103 - 029354115 - 029354127
- 029354141 -  029354154  -  029354166  -  029354178  -  029354180  -
029354192 - 029354216 - 029354228. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: adeguamento del foglio illustrativo al  formato
QRD attualmente in vigore  e  per  assicurarne  la  leggibilita',  la
chiarezza ed il facile impiego, in  ottemperanza  alle  comunicazioni
AIFA di applicazione del decreto legislativo n.  219/2006  e  ss.mm.,
art. 77, comma 4 e 5, art. 81 (comunicazioni AIFA del 23 luglio  2013
e del 25 settembre 2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (intero  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 291  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD9766